為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障公眾用械安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī),浙江省藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批信息。2020年第8號公告的發(fā)布,標(biāo)志著又一批第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品正式獲準(zhǔn)進(jìn)入市場,同時也對第一類醫(yī)療器械的銷售行為提出了明確規(guī)范。
一、 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)公告(2020年第8號)核心內(nèi)容
浙江省藥品監(jiān)督管理局2020年第8號公告,依法批準(zhǔn)了省內(nèi)多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請。本次公告涉及的產(chǎn)品種類多樣,涵蓋了醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器等多個領(lǐng)域。這些產(chǎn)品在獲批注冊前,均已通過嚴(yán)格的注冊檢驗(yàn)、臨床評價(如適用)和技術(shù)審評,證明其安全性、有效性符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
獲準(zhǔn)注冊意味著相關(guān)產(chǎn)品取得了在中華人民共和國境內(nèi)合法生產(chǎn)、銷售的資格。生產(chǎn)企業(yè)須嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營企業(yè)和使用單位在采購、銷售和使用時,應(yīng)核查產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》及附件,確保所涉產(chǎn)品來源合法、信息準(zhǔn)確。
二、 第一類醫(yī)療器械銷售行為規(guī)范
與需經(jīng)注冊審批的第二類、第三類醫(yī)療器械不同,第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度較低,實(shí)行備案管理。但這并不意味著其銷售活動可以脫離監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,從事第一類醫(yī)療器械銷售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,并建立符合質(zhì)量管理要求的制度。
銷售第一類醫(yī)療器械時,經(jīng)營者應(yīng)確保所售產(chǎn)品已完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,并獲取了相應(yīng)的備案憑證。在產(chǎn)品宣傳中,應(yīng)遵循真實(shí)、合法、科學(xué)、準(zhǔn)確的原則,不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容。銷售企業(yè)應(yīng)做好進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄,保證產(chǎn)品的可追溯性。對于消費(fèi)者或使用單位,在購買第一類醫(yī)療器械時,也應(yīng)選擇正規(guī)渠道,并可根據(jù)需要要求商家出示相關(guān)備案信息。
三、 監(jiān)管意義與行業(yè)影響
浙江省藥監(jiān)局此次公告的發(fā)布,是履行監(jiān)管職責(zé)、公開政務(wù)信息的重要體現(xiàn)。一方面,及時公布第二類醫(yī)療器械注冊信息,有利于市場流通產(chǎn)品的透明化,方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會公眾查詢與監(jiān)督,促進(jìn)了市場的有序競爭。另一方面,重申和明確第一類醫(yī)療器械的銷售規(guī)范,旨在引導(dǎo)行業(yè)自律,防范因銷售環(huán)節(jié)不規(guī)范帶來的潛在風(fēng)險,保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。
此舉對整個醫(yī)療器械行業(yè)具有積極的引導(dǎo)作用。它要求生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)重視產(chǎn)品質(zhì)量與創(chuàng)新,要求經(jīng)營企業(yè)強(qiáng)化合規(guī)意識與主體責(zé)任,共同構(gòu)建安全可靠的醫(yī)療器械市場環(huán)境,最終服務(wù)于公眾健康和醫(yī)療事業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展。
無論是需經(jīng)嚴(yán)格注冊的第二類醫(yī)療器械,還是實(shí)行備案管理的第一類醫(yī)療器械,其生產(chǎn)、銷售與使用均處于國家法律法規(guī)的嚴(yán)密監(jiān)管框架之下。相關(guān)企業(yè)和從業(yè)人員必須嚴(yán)格遵守規(guī)定,共同維護(hù)醫(yī)療器械市場的秩序與安全。
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更新時間:2026-06-08 14:45:37